福鼎开始检查“无证”医疗器械啦！

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福鼎市市场监督管理局

关于开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作的

通知

鼎市监药化械〔2017〕49号

各市场监督管理所，市场监督检查大队：

为进一步加强医疗器械使用环节监管，规范医疗器械生产经营使用秩序，保障人民群众用械安全，根据省、市局有关开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作的部署要求，现将专项整治的有关事项通知如下：

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工 作 目 标

（一）规范医疗器械使用秩序。结合本次专项检查工作，督促相关医疗器械使用单位全面贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步落实医疗器械使用单位的主体责任，提高其质量管理意识和水平，保障医疗器械使用的安全、有效，达到规范医疗器械使用秩序的目的。

（二）严厉打击使用未依法注册医疗器械行为。打击采购、使用未依法注册医疗器械行为，进而上溯至经营企业和生产企业，严厉打击生产、经营未依法注册医疗器械行为，净化医疗器械市场。

（三）严厉打击使用走私医疗器械、使用二手翻新中、大型医疗器械行为。打击采购、使用未依法注册的走私医疗器械和二手翻新医疗器械行为，进而上溯至经营企业及其货物来源，打击走私、翻新再售再用医疗器械行为。

（四）规范医疗器械的转让、捐赠行为。

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检 查 范 围 和 重 点

（一）检查使用单位范围

1.辖区内的所有医疗器械使用单位（含医学整形美容医疗机构）均列为检查对象。重点检查县级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗器械使用单位、被承包（或合作）的公立医疗器械使用单位等。

2.有被投诉举报等问题线索的医疗器械使用单位。

（二）检查重点产品范围

1.中、大型医疗设备。如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，多参数监护仪等医用电子仪器，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备。

2.高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料。

3.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官，PTCA导管等血管内导管。

4.转让、捐赠医疗器械。检查医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。

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工 作 安 排

（一）组织使用自查（5月31日前完成）。

通过有效方式，组织医疗机构开展在用医疗设备摸底自查，建立医疗设备管理档案，填写《医疗设备使用情况自查表》（附件1），并将纸质版（加盖公章）和电子版在5月25日前报送当地市场监督管理所，各市场监管所在5月31日前发送电子版给局药化械股。

（二）开展整治检查（7月31日前完成）。

各所要组织监管人员对使用单位按照《医疗器械使用单位检查记录表》（附件2）中所列的检查内容，开展检查，并认真记录。对在自查阶段不配合、敷衍了事的使用单位，以及在自查中发现存在疑点的医疗设备要重点开展检查，对存在一般问题的，应督促医疗器械使用单位切实落实质量安全主体责任，严格按《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，开展整改并整改到位，以强化医疗器械使用质量管理，提升管理水平。

（三）进行总结提升（8月20日前完成）。

各所应于8月15日前，将专项整治工作情况进行总结，并填写《使用未依法注册医疗器械专项整治工作汇总表》（附件3）一并报送局药化械股，以便汇总上报宁德市局医疗器械科。

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工 作 要 求

（一）加强领导，精心组织。此项整治是今年医疗器械监管的一项重点工作。各所应充分重视，切实加强领导，要结合本辖区的实际情况，做到周密部署，精心组织开展对本辖区内医疗器械使用单位的监督检查，务求取得工作实效。

（二）宣贯法规，落实整改。各所在专项整治中应结合《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局令第18号）的宣贯。

（三）强化办案，严厉查处。各所对专项整治中发现的案件线索，应及时立案，组织彻查。对重大的案件，不论涉及何种对象，均应严格按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，予以严肃查处，决不姑息。

（四）按时推进，及时报告。此次专项整治工作自本通知发出之日起开展，到8月20日前完成。各所要按照要求，及时推进整治工作。在专项整治工作中如发现重大案件线索应第一时间向市局报告，涉及其他地区的，应及时向相关地区食品药品监管（市场监管）部门通报；并同时通报同级卫生计生部门。

上级部门将对专项整治工作情况，组织督导，对工作不力、落实不严的将予以通报。

福鼎市市场监督管理局

2017年4月14日